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　　2021年1月


，国务院办公厅印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)
，为落实国务院有关工作部署，国家药监局将集采中选药品质量监管纳入年度重点工作任务
，制定印发了专项工作方案


。为做好集采中选药品质量监管工作
，国家药监局药品监管司于5月20日组织召开集采中选药品监管工作专项推进会
。国家药监局药品监管司主要负责人出席会议并讲话。部分省级药品监管部门




、集采中选药品上市许可持有人和专家学者等参加了会议

。

　　会上

，专家学者对集中采购政策进行解读
、对集采中选药品持有人的企业特点和品种特点进行分析
、对中选药品的质量风险进行研判。部分中选药品上市许可持有人对本企业中选品种的生产经营、质量管理情况进行介绍;各省级药品监管部门汇报了中选药品质量监管工作情况


，并提出了强化监管工作的意见和建议
。

　　会议指出
，药品质量安全事关公众健康和社会稳定，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉

、推动三医联动改革等方面发挥了重要作用

。各级药品监管部门和中选药品持有人
、生产企业要充分认识保障集采中选药品质量安全的重要性


，严守药品质量安全底线，服务好国家集采工作大局


。

　　会议要求


，药品上市许可持有人要严格按照《药品管理法》等法律法规要求，落实药品质量安全的主体责任

，确保持续合规生产经营
。一是要严格生产管理










，持续完善质量管理体系和质量保证体系，严格进行原辅料供应商审核
、严格进行原辅料质量把关;严格按照核准的处方工艺组织生产;严格落实记录与数据管理要求


，做到数据真实、准确
、完整

、可追溯。二是要强化变更控制。持有人应当建立变更控制体系、加强变更研究管理。对于中选药品的各类变更，持有人应当进行充分的研究科学研判其变更前后的质量和疗效的一致性;特别是备案类和审批类变更，持有人必须严格执行变更管理要求
。三是从严放行把关。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行产品检验和记录审核

，经质量受权人签字后方可放行

。四是落实全过程责任
。持有人应当按照药物警戒制度有关要求

，建立完善药物警戒体系，主动收集上报、分析评价药品不良反应信息

，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施;应当建立药品质量安全事件应急预案

，主动防控质量风险;应当落实产品供应保障责任

，严格执行药品停产报告工作要求;应当建立完善信息化追溯系统




，收集全过程追溯信息，保障中选药品在流通环节中全过程可追溯





。此外，持有人还应当理性报价

，维护行业有序竞争的秩序和可持续发展的环境
。

　　会议强调，各地药品监管部门要将中选品种纳入重点监管范围，建立监管台账，加强监督检查，特别是聚焦超低价中标或者降价幅度大的品种，以及中选后变更原辅包供应商

、生产场地、生产工艺和批量等品种
，加强监督管理和风险防控;要综合运用监督检查




、抽检监测

、稽查办案
、投诉举报等监管手段，督促企业持续合规生产，不断提升质量管理能力;还要创新监管方式，运用信息化手段


，加强与医保

、卫健等部门协作，提升监管效能
，依法打击违法违规行为

，坚守中选药品质量安全底线。